樂城先行區臨床急需進口醫療器械管理規定出臺

2020-06-12 08:26   來源: 海南日報

????原題:樂城先行區臨床急需進口醫療器械管理規定出臺

????明確臨床真實世界數據應用等內容

????省政府近日印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》(以下簡稱《規定》),明確臨床急需進口醫療器械在海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區內使用所產生的臨床真實世界數據,符合我國醫療器械注冊申報相關要求的,可以用于申請進口產品注冊。

????《規定》明確,醫療機構臨床急需進口醫療器械的,應向省衛生健康管理部門提出臨床急需評估申請,省衛生健康管理部門根據相關評估及臨床機構資格審查標準和程序,對擬進口醫療器械是否屬于臨床急需進口醫療器械以及醫療機構對臨床急需進口醫療器械的使用能力進行評估,出具評估意見。此外還應向省藥品監督管理部門提出申請并提交相關材料,省藥品監督管理部門對申報資料組織評估,決定是否準予進口后將結果告知申請醫療機構,并將相關信息按季度報送國家藥品監督管理部門。

  臨床急需進口醫療器械原則上應當通過指定的合法渠道從海南口岸進口通關,由??诤jP依照國家有關規定辦理進口通關手續。不得進口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。如因產品原因確實無法通過指定渠道進口的,由省藥品監督管理部門依據有關規定指定其他合法渠道進口。

  《規定》指出,臨床急需進口醫療器械指醫療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,包括以下幾種情形:用于治療罕見病的醫療器械;用于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫療器械;用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優勢的醫療器械;其他經審查符合臨床急需的醫療器械。(記者羅霞 通訊員賀瀾起 林尤海)

[責任編輯 王雯君 ]
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